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 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2025年第29號(hào)），2025年版《中國(guó)藥典》自2025年10月1日起施行。藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評(píng)的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國(guó)藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。

      根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)的權(quán)威解讀，2025年版《中國(guó)藥典》頒布后，2020年版《中國(guó)藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年 第164號(hào)）形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）中對(duì)應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國(guó)藥典》為準(zhǔn)。

      藥包材阻隔性直接影響藥品的質(zhì)量，是藥包材檢測(cè)的重點(diǎn)項(xiàng)目之一。4007 氣體透過量測(cè)定法早在2020版中國(guó)藥典已收錄。與YBBB標(biāo)準(zhǔn)和2020版中國(guó)藥典相比，2025版本的修訂的主要變化有，修訂藥包材氣體透過量測(cè)定法的適用范圍，電量法適用范圍擴(kuò)展至包裝件；增加氣體透過率的概念，修訂氣體透過量和氣體透過系數(shù)的概念，對(duì)于相關(guān)術(shù)語的字母縮寫進(jìn)行了協(xié)調(diào)。

     筆者現(xiàn)就2025版中國(guó)藥典4007 藥包材氣體透過量測(cè)定法，2020版中國(guó)藥典 4007 氣體透過量測(cè)定法以及YBB00082003-2015 氣體透過量測(cè)定法展開對(duì)比。為藥包材企業(yè)，制藥企業(yè)等相關(guān)企業(yè)藥包材質(zhì)量控制提供綜合對(duì)比方案以及合規(guī)應(yīng)對(duì)策略。

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      作為藥包材檢測(cè)綜合解決方案提供商、全球包裝檢測(cè)設(shè)備制造商、薄膜阻隔性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位、國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)，GBPI 廣州標(biāo)際始終密切關(guān)注2025版《中國(guó)藥典》的修訂、頒布與實(shí)施進(jìn)程。

      憑借深厚的技術(shù)積累和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，廣州標(biāo)際致力于為2025版《中國(guó)藥典》的順利實(shí)施提供智能化、精準(zhǔn)化、高效化的檢測(cè)解決方案，可輕松應(yīng)對(duì)新增的包裝件的測(cè)試需求，兼容YBB標(biāo)準(zhǔn)，藥典要求的多種單位。氣體透過量項(xiàng)目可實(shí)現(xiàn)設(shè)備智能化，輕松上樣，測(cè)試過程全自動(dòng)化，操作系統(tǒng)符合GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的要求。歡迎咨詢交流。

01

包裝件氧氣透過量測(cè)定法     

Y110P 2.0包裝件氧氣透過率測(cè)定儀（容器類藥包材可選）

滿足2025版《中國(guó)藥典》4007 藥包材氣體透過量測(cè)定法

測(cè)試原理：庫侖電量法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的氧氣透過性能測(cè)試。

02

  氧氣透過量測(cè)定法    

Y310 2.0氧氣透過率測(cè)定儀

測(cè)試原理：庫侖電量法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的氧氣透過性能測(cè)試。

03

氣體透過量測(cè)定法（壓差法）

N530 2.0壓差法氣體透過率測(cè)定儀

滿足2025版《中國(guó)藥典》4007 藥包材氣體透過量測(cè)定法

測(cè)試原理：壓差法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材的氣體透過性能測(cè)試

技術(shù)參數(shù)